サプライヤー適格性評価
製造パートナー、DMF/EDMF/USDMF、CEP 状況、査察履歴を確認します。
文書フォロー
COA、MSDS、GMP 文書、変更管理、技術コミュニケーションを調整します。
安定供給
研究開発段階から商業供給、供給継続性レビューまで支援します。
API BUSINESS EXPANSION について
MENA 地域における医薬品調達・市場拡大パートナー
API BUSINESS EXPANSION は、20 年以上の経験を持つ非公開の販売・マーケティング会社です。MENA 地域における原薬および最終製剤のマーケティング、調達、導入、流通を専門としています。
原薬メーカーに地域での適切な市場機会を提供し、顧客とサプライヤーの長期的で透明な関係づくりを支援します。
顧客志向のチームとして製品ポートフォリオを継続的に拡充し、信頼できる製造パートナーと、保健当局への円滑な登録に必要な品質文書を提供します。
Representative offices
offices in Dubai · Beijing Hong Kong · Tokyo · Melbourne Berlin · Montreal & UK
原薬、最終製品、CMO のあらゆるニーズに対し、お客様専属の調達チームのように対応します。
ネットワーク参考
開示が許可されている範囲での過去顧客および製造ネットワーク参考。
製品範囲
医薬品ソーシング判断を支援する重点領域
原薬 API
DMF/EDMF/USDMF、CEP 状況、査察背景、規制市場向け文書を考慮した API ソーシング。
中間体・原材料
研究開発段階からスケールアップ、商業供給まで技術・商業面を支援します。
最終製剤
選定された規制市場要件に対応する FDF および受託製造の調整。
CMO / プロジェクト支援
サプライヤー連絡、サンプル調整、文書フォロー、変更管理の確認を支援します。
サプライヤー適格性の目安
規制市場経験を持つ製造ネットワーク
一部の製造パートナーには、EU GMP、US FDA 査察履歴、PMDA 承認または査察経験、CN GMP、その他市場別の資格を有するサイトが含まれます。
資格状況は、開示または供給前に製品、サイト、プロジェクトごとに確認されます。
- EU GMP
- US FDA
- PMDA
- CN GMP
- DMF/EDMF/USDMF
- CEP / COS
進め方
ソーシングプロセスでお客様が得られるもの
お客様からのご相談
製品名、対象市場、可能であれば希望数量をお知らせください。
当社で確認
適切なメーカー、適格性背景、供給継続性を確認します。
お客様が文書を受領
技術文書、GMP 資料、規制支援ファイルをお届けします。
お客様が確認
サンプル、技術質問、訪問、監査準備を進められます。
お客様が安定供給を確保
発注実行、コミュニケーション、変更管理シグナルをフォローします。
お問い合わせ
まずはお問い合わせください
初回のお問い合わせでは、製品名、対象市場、可能であれば希望数量をお知らせください。適切な供給選択肢があるかをまず確認します。規制文書、サンプル、スケジュール、商業条件は次の段階で順に協議できます。
API BUSINESS EXPANSION
Business Center
Dubai World Central
P.O. Box 390667, Dubai, UAE
T: +971 588 753 743
E: info@apibusinessexpansion.com
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